严厉打击美国监听！欧洲最高法院否决欧美数据传输机制

這些，都是外在的，社會上的荒謬。

現場檢查中，稽查人員訊問了公司主管，且下載了合約、財務記錄以及電子郵件等。未來監管科技公司 控制數據留在中國成首要任務 《華爾街日報》作者Lingling Wei表示，早在2012年時，習近平首次考察企業就來到了騰訊，當時他說，中國科技公司收集的大量個人數據，給他的執政帶來了一個機會，也構成了一個挑戰，並認為這些數據將會對中國政府有用。

他說，未來中國將建立一個集中統一的公共數據庫以支持數位經濟發展。Lingling Wei強調，西方公司長期以來一直抱怨這種「數據本地化」要求，因為可能扼殺公司創新，或者讓中國有機會竊取數據。但是，目前尚不清楚哪一家將受到中國裁罰。現任中國全國人大代表李禮輝曾表示，站在國家的角度，必須加強數據反壟斷。專家強調中國當局將個人數據視為國家資產的思維和西方國家完全不同。

近日，反壟斷監管機構、網上警察和稅務人員等，相關政府機關對一些公司進行了突擊調查。繼馬雲遭到整改後 中國又強化對科技業「反壟斷」的壓力 繼螞蟻集團先被中止首次公開募股（IPO）又遭重罰790億元後，隨即中國34家網路科技公司表態支持監管單位調查。在此背景下，WHO、Covax等組織密集研討以創新的試驗程序取代傳統三期試驗，就顯示其緊急救援的人道意義。

現在時效派醫界人士主張二期解盲成功即可考慮EUA，而標規派堅持美國醫學科學的標準，兩派爭持不下。而且在目前疫情情況下，三期試驗不但執行困難也緩不濟急。時效派認為，如果能讓第二代的疫苗以新規範儘快上市，將有助於緩解台灣疫情。聯亞生技營運長彭文君表示： 聯亞的疫苗第二期臨床試驗做到了3850人，但本來規劃是打算比照國外，臨床一加二期做幾百人趕快結束，進入臨床三期大規模試驗。

如果這次要繞開美國既定規範（如標規派所言），在審查程序上要特別慎重。（2）創新臨床試驗 全球疫情尚在蔓延之中，尤其新的變種病毒正在許多發展中國家肆虐。

文：簡國龍（台大流行病學與預防醫學研究所教授）、廖美（中山大學東南亞研究中心助理研究員）、吳介民（中研院社會學研究所研究員） 國產疫苗「緊急使用授權」爭議（上）：時效派、標規派各自的論點是什麼？ （三）國產疫苗廠商觀點 現在，讓我們看看國產疫苗廠商的觀點。國產疫苗是否儘早緊急授權，必須與外購疫苗與外國贈與進度做通盤考慮，日本已經給予台灣124萬劑AZ，美國承諾75萬劑，後續是否繼續提供應列入衡量。Photo Credit: 中央社 （3）全球疫苗供應急迫性 疫苗是戰略物資，除了國民健康，也牽涉國家安全，尤其台灣外交處境艱難，更需要掌握國產疫苗進度。我們對這些創新試驗，應該保持開放而審慎的態度，因為在緊急疫情下，人類必須兼顧標規與時效才能妥當處理我們所面臨的巨大危機。

若將來台灣能以國產疫苗協助世界其他地區，也有助於緩和疫苗供應的全球南北差異，讓「Taiwan can help」與時俱進。事實上，當全球疫情爆發初期，國家衛生研究院曾在去年4月召開關於「疫苗緊急開發策略」會議，接著在7月和11月又召開其他兩次會議，分別探討疫苗研發及緊急使用授權和疫情挑戰及疫苗產業等議題，這三次會議都有廠商參與。（4）產業政策問題 在國家安全和發展政策（扶植策略產業）下，世界強權國家加緊研發，提早緊急使用授權，有如醫療科技競賽。美國、歐洲、中國與俄羅斯莫不如此。

因此，在可見未來，關於國產疫苗的緊急授權，很可能造成一場輿論風暴。而目前台灣疫情居高不下，外購疫苗在短期內尚不足以支應國內需求，在此情況下，蔡總統表示國產疫苗將可在7月施打，這是一個政治宣示。

但是，我們發現，從上述疫苗廠商的認知看來，廠商主張二期解盲成功即可向食藥署申請EUA乃根據法規。時效派則認為二期解盲成功就可緊急授權，以中和抗體效價來代替測量保護力具有科學根據，也在WHO相關研討會多次討論。

但標規派認為，關於免疫橋接在WHO尚無共識。WHO最近又核准中國科興疫苗（Sinovac）。台灣目前生技基礎研究能力尚在努力追趕美國FDA要求的標準。過去台灣產業發展都是按部就班，跟隨先進國家（尤其是美國）規範走。若國外尚未公布CoP，政府應輔導國內廠商進行跨國第三期臨床試驗，證明疫苗的臨床保護力，協助國內疫苗廠拓展國際市場。二期試驗分成七組，低中高劑量各兩組、安慰劑一組）。

政府不能不對此定時炸彈預先防範。去年醫藥品查驗中心（CDE）、食藥署開很多專家會議，決議要臨床一期做完後做大規模臨床二期試驗，「我們是配合政府」，聯亞生技原本臨床規劃非如此，是專家會議達成共識後，政府要求比照做才能取得EUA。

廠商的這個認知，與上述國衛院專家會議的結論是否符合，仍須商榷。由於目前國產疫苗陷入炒股質疑，政府在執行產業政策和監管上也須特別小心，絕對要避免落入「圖利廠商」、「尋租」等泥淖而傷害政府公信力與產業政策正當性。

台灣的感染人數跟國外比太懸殊，不具客觀條件做臨床三期，所以是做「準三期」，這與WHO方向一致。目前第三世界嚴重缺乏疫苗（因此讓中國和俄國的疫苗外交奏效）。

因此，免疫橋接可以取代傳統三期臨床試驗。」所以，這個當時集結部分標規與時效兩派專家的會議，對國外如果沒有公布CoP標準，政府基本上應該輔導廠商進行三期現在時效派醫界人士主張二期解盲成功即可考慮EUA，而標規派堅持美國醫學科學的標準，兩派爭持不下。Photo Credit: 中央社 （3）全球疫苗供應急迫性 疫苗是戰略物資，除了國民健康，也牽涉國家安全，尤其台灣外交處境艱難，更需要掌握國產疫苗進度。

時效派則認為二期解盲成功就可緊急授權，以中和抗體效價來代替測量保護力具有科學根據，也在WHO相關研討會多次討論。雖然在大部分富裕國家因為大量施打疫苗而控制疫情，但在許多無法大量獲取疫苗的國家情勢仍然極為緊急。

因此，在可見未來，關於國產疫苗的緊急授權，很可能造成一場輿論風暴。但標規派認為，關於免疫橋接在WHO尚無共識。

若疫苗外購與贈與進度順利，可為國產疫苗進度爭取較多時間，讓我國監管機構有更多餘裕進行審查，不要讓急切心態模糊了整體疫苗供應評估。若國外尚未公布CoP，政府應輔導國內廠商進行跨國第三期臨床試驗，證明疫苗的臨床保護力，協助國內疫苗廠拓展國際市場。

由於目前國產疫苗陷入炒股質疑，政府在執行產業政策和監管上也須特別小心，絕對要避免落入「圖利廠商」、「尋租」等泥淖而傷害政府公信力與產業政策正當性。聯亞生技營運長彭文君表示： 聯亞的疫苗第二期臨床試驗做到了3850人，但本來規劃是打算比照國外，臨床一加二期做幾百人趕快結束，進入臨床三期大規模試驗。在此背景下，WHO、Covax等組織密集研討以創新的試驗程序取代傳統三期試驗，就顯示其緊急救援的人道意義。如果這次要繞開美國既定規範（如標規派所言），在審查程序上要特別慎重。

而食藥署也必須依法規而行，根據已公布EUA標準進行審查。我們對這些創新試驗，應該保持開放而審慎的態度，因為在緊急疫情下，人類必須兼顧標規與時效才能妥當處理我們所面臨的巨大危機。

去年醫藥品查驗中心（CDE）、食藥署開很多專家會議，決議要臨床一期做完後做大規模臨床二期試驗，「我們是配合政府」，聯亞生技原本臨床規劃非如此，是專家會議達成共識後，政府要求比照做才能取得EUA。我們認為，如果WHO和COVAX等組織能夠整合足夠的免疫橋接相關研究，累積更多臨床試驗資料，而擬定新規範，便能讓標規派與時效派的觀點獲得調和，畢竟本質上，這兩派還是基於科學證據在堅持其主張。

但是，我們發現，從上述疫苗廠商的認知看來，廠商主張二期解盲成功即可向食藥署申請EUA乃根據法規。過去台灣產業發展都是按部就班，跟隨先進國家（尤其是美國）規範走。